УТВЕРЖДАЮ
Ректор ГОУ ВПО НижГМА
Профессор Шахов Б.Е.
«4» сентября 2009
Протокол
Клинических испытаний
ЭФФЕКТИВНОСТЬ ЛЕЧЕНИЯ АППАРАТАМИ ДЭТА-АР ВЗОМТ
(острых и хронических форм) в гинекологии
Основание для проведения исследований: Договор о проведении пострегистрационной клинической апробации от 07 ноября 2008 г.
Цель исследований:оценить эффективность терапии аппаратом «ДЭТА-АР» у больных с наличием ВЗОМТ, ассоциированных с хламидиями, микоплазмами, уреаплазмами, ЦМВ-инфекцией, герпетическая инфекцией, ВПЧ- инфекцией.
Вид исследования:открытое, нерандомизированное, сравнительное.
Задачи исследования:
1. Определить клиническую эффективность традиционной антибактериальной и противовирусной терапии у больных с наличием ВЗОМТ, ассоциированных с хламидиями, микоплазмами, уреаплазмами, ЦМВ-инфекцией, герпетическая инфекцией, ВПЧ- инфекцией.
2. Исследовать клиническую эффективность применения аппарата ДЭТА-АР у больных с наличием ВЗОМТ, ассоциированных с хламидиями, микоплазмами, уреплазмами, ЦМВ-инфекцией, герпетическая инфекцией, ВПЧ- инфекцией как дополнительного метода лечения совместно с традиционной антибактериальной и противовирусной терапией.
3. Определить клиническую эффективность применения аппарата ДЭТА-АР у больных с наличием ВЗОМТ, ассоциированных с хламидиями, микоплазмами, уреплазмами, ЦМВ-инфекцией, герпетическая инфекцией, ВПЧ- инфекцией в качестве монотерапии.
4. Оценить безопасность применения аппарата ДЭТА-АР при выше указанных заболеваниях.
План исследования:
В исследование включены женщины репродуктивного возраста (18- 42 лет), находящиеся на амбулаторном лечении в женской консультации №10 МЛПУ «Родильный дом №4».
Отбор пациентов проводился в соответствии с выбранными критериями включения.
Критерии включения; в исследование вошли пациентки с ВЗОМТ (острые и хронические формы), ассоциированных с хламидиями, микоплазмами, уреплазмами, ЦМВ-инфекцией, герпетическая инфекцией, ВПЧ- инфекцией,
Подтвержденными данными ИФА крови и ПЦР мазков, страдающие хроническими и острыми воспалительными заболеваниями женской половой сферы.
Обследование и лечение проводилось на основе информированного добровольного согласия больного на основании Приказа №163 (ОСТ 91500.14.0001-2002)Министерства здравоохранения Российской Федерации. Проведение исследований согласовано с локальным этическим комитетом ГУЗ НОКБ им. Н.А.Семашко.
Место и время проведения исследований:Женская консультация № 10 МЛПУ «Родильный дом №4» г. Нижнего Новгорода с 07.11.2008 гг. по 01.12.2009.
Для проведения исследований представлены:
1. Аппараты ДЭТА-АР производства ООО НПО «ЭЛИС» (г. Москва) в количестве 3 шт.; программное обеспечение аппарата предусматривает антипаразитарную электромагнитную волновую терапию.
2. Аппараты ДЭТА-АР разрешены к применению в медицинской практике (регистрационное удостоверение Росздравнадзора № ФС 022 а 1710/4625-06 от 22 декабря 2011 г.)
3. Руководство по эксплуатации аппаратов ДЭТА-АР.
4. Методические рекомендации по использованию аппаратов ДЭТА.
Методика диагностики и лечения охраняется патентом №2000114578 от 20.03.2003 г., на законных основаниях используемых ООО НПО «ЭЛИС».
Результаты исследований:
Исследования клинической эффективности различных способов коррекции ВЗОМТ, вызванных хламидиями, микоплазмами, уреаплазмами, цитомегаловирусной, герпетической и ВПЧ- инфекцией, проведены у 45 пациентов (женщин) в возрасте от 18 до 42 лет (средний возраст 29,3 +1,1 лет).
Диагноз заболеваний устанавливался клинически с подтверждением данными иммуноферментного анализа и обнаружением фрагментов ДНК возбудителей методом ПЦР.
Основная группабыла разделена на 2 подгруппы:
1-я (N1) – сочетание медикаментозной и биорезонансной терапии. 2-я (N2) получила только терапию приборами ДЭТА-АР,
Контрольная группа(N3)(исключительно медикаментозное лечение) составила 55 человек (женщин) в возрасте от 18 до 42 лет (средний возраст 26,3 +1,2 лет).
Группы наблюдения были сопоставимы по возрасту, нозологическим формам и тяжести основного заболевания.
Методика лечения. Перед процедурой лечения проводилась подготовка аппарата «ДЭТА» к работе в соответствие с указаниями руководства по эксплуатации устройства. Включение и выключение аппарата осуществлялось в соответствии с указаниями данного руководства. При проведении сеанса аппарат располагался у пациентки в проекции локализации очага заболевания. Длительность процедуры зависела от индивидуального набора программ, в среднем -40-60 минут. Все пациенткиосновной группы получили 3 сеанса биорезонансной терапии через день и 3 сеанса детоксикационной биорезонансной терапии.
Оценка лечебной эффективности применявшихся методов проводилась путем клинических осмотров 1 раз 2 дня, включающих оценку общего состояния, термометрию, специальное геникологическое исследование (до и после полного курса терапии), в начале и конце терапии: УЗИ органов малого таза, клинический анализ крови с определением лейкоформулы. СОЭ, лейкоцитарного индекса интоксикации, микробиоценоза влагалища до и после лечения методом световой микроскопии и бактериологического исследования.
Клинические наблюдения за больными, получавшими лечение аппаратом ДЭТА-АР в качестве монотерапии и комбинированное с медикаментозным лечение, позволили выявить более выраженный положительный терапевтический эффект по сравнению с контрольной группой, получавшей стандартную антибактериальную и противовирусную терапию.
Эффективность лечения выражалась в нормализации температуры, показателей ОАК, местного статуса. Ликвидация болевого синдрома (постоянных тупых ноющих болей внизу живота) у больных основной группы происходила ко 2 дню, то есть быстрее в 3 раза, чем в контрольной группе.
Клиническая характеристика групп наблюдения и влияние различных способов лечения воспалительных заболеваний органов малого таза представлены в таблице 1.
Табл.1.
|
Диагноз |
Кол-во пациентов |
Средняя продолжительность лечения при сочетании медикаментозной и биорезонансной терапии |
Средняя продолжительность монотерапии аппаратом ДЭТА-АР |
Средняя продолжительность лечения традиционной медикаментозной терапией. |
||
|
N1 |
N2 |
N3 |
||||
|
Хламидиоз Микоплазмоз Уреалазмоз ЦМВ-инфекцией ВПЧ- инфекцией Вирус герпеса
|
6 3 6 6 5 4 |
2 2 2 3 3 3
|
10 9 10 8 10 8 |
12,2+1,4 7,23+1,1 8,93+0,9 10,73+1,2 14,43+1,3 21,3+2,7 |
3+0 3+0 3+0 3+0 3+0 3+0
|
14,53+1,7 8+1,3 9,33+1,1 12,23+1,5 15,93+1,3 24,53+3,0 |
Переносимость. Следует отметить удобство и хорошую переносимость терапии аппаратом «ДЭТА-АР», отсутствие общих и местных побочных реакций при лечении ВЗОМТ, ассоциированных с наличием хламидий, микоплазм, уреаплазм, цитомегаловирусной, герпетической и папилломовирусной инфекций.
Терапия не оказала негативного влияния на течение сопутствующей соматической патологии, имевшейся у наблюдаемых пациенток. Боле того применение восстановительных частот, заложенных в антипаразитарных программах аппарата ДЭТА-АР, способствует более быстрому восстановлению анатомии и функций пораженных органов.
Заключение.
1. Показана недостаточная клиническая эффективность традиционной антибактериальной и противовирусной терапии у больных ВЗОМТ, ассоциированных с хламидиями, микоплазмами, уреаплазмами, ЦМВ-инфекцией, герпетическая инфекцией, ВПЧ- инфекцией (60-65%).
2. выявлен высокий клинический эффект аппарата ДЭТА-АР как в комплексе с традиционной медикаментозной терапией ВЗОМТ, ассоциированных с хламидиями, микоплазмами, уреаплазмами, ЦМВ-инфекцией, герпетическая инфекцией, ВПЧ- инфекцией (87-92%), так и в качестве монотерапии данных инфекций (85%).
3. Выявлено отсутствие противопаказаний к использованию аппарата ДЭТА-АР у больных ВЗОМТ, ассоциированных с хламидиями, микоплазмами, уреаплазмами, ЦМВ-инфекцией, герпетическая инфекцией, ВПЧ- инфекцией.
4. Возможно использование аппарата «ДЭТА-АР» в стационарных, амбулаторных и домашних условиях.
Руководитель: Л.В.Боровкова
д.м.н., профессор
зав.кафедрой акушерства и
гинекологии ФПКв ГОУ ВПО НижГМА
Ответственный исполнитель: Д.В.Першин
к.м.н., ассистент кафедры акушурства и
гинекологии ФПКв ГОУ ВПО НижГМА
Главный врач МЛПУ «Родильный дом №4» А.В.Егоров
г. Нижнего Новгорода