«УТВЕРЖДАЮ»
Проректор по научной работе
ГОУ ВПО Башгосмедуниверситета
Росздрава дмн. профессор
_______________Е.К.Алехин
«_____»________________ 2010 г.
Протокол
Клинических испытаний
ЭФФЕКТИВНОСТИ ЛЕЧЕНИЯ АППАРАТАМ ДЭТА-
2010 год
Основание для проведения исследований:
Договор о проведении пострегистрационной клинической апробации от 28 марта 2009 года.
Цель исследований:
1. Оценить возможности применения аппаратадэта АП производства ооо нпп «элис» в медицинской практике на территории Российской Федерации при лечении Scabies(чесотки) у взрослых.
2. Оценить возможности совместного применения аппаратовдэта АП и ДЭТА Ритм производства ооо нпп «элис» в медицинской практике на территории Российской Федерации при лечении Scabies(чесотки) у взрослых.
Вид исследования:открытое, нерандомизированное, сравнительное.
Задачи исследования:
1. Определить клиническую эффективность применения аппарата ДЕТА АП при остром течении Scabiesв качестве монотерапии.
2. Исследовать клиническую эффективность применения аппарата ДЕТА АП при остром течении Лямблиозе в составе комплексного лечения..
3. Исследовать клиническую эффективность совместного применения аппаратов дэта АП и ДЭТА Ритм в составе комплексного лечения при астеноневротическом синдроме хронического течения лямблиоза.
4. Оценить безопасность применения аппаратов ДЭТА при Scabies
План исследования:проведение клинических испытаний на 8 человеках. Отбор пациентов проводился в соответствии с выбранными критериями включения.
Критерии включения:в исследование вошли 8 человек с клиническим, лабораторным бактериоскопическим подтвержденным исследованием. Обследование и лечение проводилось на основе информационного добровольного. согласия больного на основе Приказа № 163 (ОСТ 91500.14.0001-2002) Министерства здравоохранения Российской Федерации.
Место и время проведения исследований:кабинет врача на дому.
Для проведения исследований представлены:
1. Аппарат ДЭТА АП производства ООО «НПО «ЭЛИС» (Москва) в количестве 1 шт. Программное обеспечение аппарата предусматривает антипаразитарную терапию.
2. Аппарат ДЭТА РИТМ производства ООО «НПО «ЭЛИС» (Москва) в количестве 1 шт. Программное обеспечение аппарата предусматривает: нормализацию работы ЖКТ и иммунной систем при гепатобилиарном синдроме хронического течения лямблиоза; нормализацию работы нервной и иммунной систем при гепатобилиарном синдроме хронического течения лямблиоза.
3. Аппарат ДЭТА-АП разрешен к применению в медицинской практике (регистрационное удостоверение Росздравнадзора № ФСР 2009/05641 от4 сентября 2009 года).
4. Аппарат ДЭТА-РИТМ разрешен к применению в медицинской практике (регистрационное удостоверение Росздравнадзора № ФСР 2009/05641 от4 сентября 2009 года).
5. Руководство по эксплуатации аппарата ДЭТА-АП
6. Руководство по эксплуатации аппарата ДЭТА-РИТМ
7. Методические рекомендации по использованию аппаратов ДЭТА-АП-13. Методика диагностики и лечения в.т. охраняется патентом №2000114578 от 20.03.2003 г., на законных основаниях используемых ООО «НПО «ЭЛИС»
Результаты исследований:
Исследования клинической эффективности различных способов коррекции Scabiesпроводилось у 8 пациентов (6_ мужчин и 2 женщин в возрасте от 32 до 60 лет). Диагноз устанавливался клинически с подтверждением данными бактериологического исследования и биорезонансного метода на аппарате ЦИМС «Имедиа» NLSдиагноза.
Группа сравнения (исключительно медикаментозное лечение – обработка кожи мазью бензил бензолата 70%) составила:
1 мужчина и 3 женщины в возрасте от 28 до 56 лет с диагнозом Scabies.
Группы наблюдения были сопоставимы по полу, возрасту, нозологическим формам, тяжести основного заболевания и выраженности клинических проявлений заболевания.
Методика лечения.Перед процедурой лечения проводилась подготовка аппарата «ДЭТА» к работе в соответствие с указаниями руководства по эксплуатации устройства. Включение и выключение аппарата осуществлялось в соответствии с указаниями данного руководства. При проведении сеанса аппарат располагался в радиусе 20 - 30 см. от поражения кожи.
Длительность процедуры по прогнозированию, кратность 1 сеанса в день для ДЭТА АП
- курс лечения Scabies 6-7 дней, ежедневно с последующей установкой программы «дренаж» на аппарате ДЭТА Ритм.
-или у взрослых ежедневно или с 1-2 дневным перерывом после 2-х сеансов с последующей установкой программы «дренаж»
Оценка лечебной эффективностиразличных методов коррекции Scabiesпроводилась путем ежедневных клинических осмотров, включающих оценку общего состояния местных изменений кожи, а так же при необходимости и консультации дерматолога. Из аппаратных методов обследования проводилось ВРБ – вегетативно-резонансное тестирование на аппарате ЦИМС «Имедиа» и NLSв ходе лечения Scabies (на 14 –й день).
Динамика основных клинических симптомов и показателей биорезонансного
исследования определяемой методом акупунктурной диагностики по Фоллю
у больных кишечной формой острого лямблиоза кишечника
|
Группы больных с кишечным синдромом острого течения лямблиоза |
|||||
|
Симптомы |
1-я группа Аппарат ДЭТА-АП-№8 |
2-я группа Аппарат ДЭТА-АП-+медикаментозный комплекс №6
|
|||
|
Кол-во |
% |
Кол-во |
% |
||
|
Кожные высыпания |
До лечения |
8 |
100 |
6 |
100 |
|
после лечения |
2 |
2,5 |
4 |
66,6 |
|
|
Зуд кожи |
До лечения |
8 |
100 |
6 |
100 |
|
после лечения |
8 |
100 |
3 |
50,0 |
|
|
Характерные точки |
До лечения |
8 |
100 |
6 |
100 |
|
после лечения |
8 |
100 |
2 |
33,3 |
|
Переносимость: Следует отметить хорошую переносимость при лечении аппаратом «ДЭТА», отсутствие общих и местных побочных реакций при лечении Scabies. Из субъективных ощущений на 5-й сеанс полностью пропали кожные высыпания, у 2-х остался кожный зуд, возможно провоцирование обусловлено другими инфекциями (грибками и др.) при лекарственной терапии эффективность была ниже (см. таблицу) Аппаратная терапия приборами серии ДЭТА не оказывали негативного влияния на течение сопутствующей патологии, имевшихся у наблюдаемых пациентов.
Заключение.
1. Аппарат ДЭТА(с программным обеспечением АП) по своим функциональным и эксплуатационным качествам полностью отвечает требованиям медицинской практики в области лечения кожных паразитарных заболеваний в частности чесотки.
2. Аппарат ДЭТА(с программным обеспечением АП) по своим функциональным и эксплуатационным качествам полностью отвечает требованиям медицинской практики в области лечения кожных заболеваний.
3. Показан высокий клинический эффект аппарата ДЭТА-АП- как в виде монотерапии, так и в комплексе с медикаментозной терапией по сравнению с традиционными методами лечения.
4. Противопоказаний к использованию аппаратов ДЭТА (ДЭТА-АП) у пациентов не выявлено.
5. Возможно использование аппаратов «ДЭТА» в стационарных, амбулаторных и домашних условиях.
Исполнитель и научный руководитель
Зав. Кафедрой, д.м.н., профессор Терегулова З.С.