«УТВЕРЖДАЮ»
Проректор по научной работе
ГОУ ВПО Башгосмедуниверситета
Росздрава дмн. профессор
_______________Е.К.Алехин
«15»октября 2009 г.
Протокол
клинических испытаний
2009 г.
Основание для проведения исследований: по плану НИР кафедры гигиены труда и профболезней ГОУ ВПО Башгосмедуниверситета Росздрава.
Цель исследований: Оценить возможности применения аппаратадэта АП 13 производства ооо нпп «элис» в медицинской практике на территории Российской Федерации у работников профессионально подвергающихся воздействию промышленных м икроорганизмов и биополлютантов.
Вид исследования:открытое, нерандомизированное, сравнительное.
Задачи исследования:
1. Изучить эффективность лечения при применении аппарата ДЕТА АП 13 в качестве монотерапии.
2. Оценить эффективность лечения с применением аппарата ДЕТА АП 13 в комплексной терапии с лекарственными средствами.
3. Оценить безопасность применения аппарата ДЭТА АП 13.
План исследования:проведение клинических испытаний на 15 человек. Отбор пациентов проводился в соответствии с выбранными критериями включения.
Критерии включения:в исследование вошли взрослые в возрасте 29-45 лет и дети 10-12 лет с подтвержденными диагнозами: кандидоз и лямблиоз.
Место и время проведения исследований:кафедра гигиены труда и профессиональных юолезней ГОУ ВПО Башгосмедуниверситета росздрава
Период проведения VI–IX2009 г..
Для проведения исследований представлены:
1. Аппарат ДЭТА АП 13 производства ООО «НПО «ЭЛИС» (Москва) в количестве 1 шт. Программное обеспечение аппарата предусматривает антипаразитарную терапию.
2. Аппарат ДЭТА-АП-13 разрешен к применению в медицинской практике (регистрационное удостоверение Росздравнадзора № ФСР 2009/05641 от4 сентября 2009 года).
3. Руководство по эксплуатации аппарата ДЭТА-АП-13
4. Методические рекомендации по использованию аппарата ДЭТА-АП-13. Методика диагностики и лечения в.т. охраняется патентом №2000114578 от 20.03.2003 г., на законных основаниях используемых ООО «НПО «ЭЛИС»
Результаты исследований:
Лечение проводилось у 15 пациентов (женщин в возрасте от 29 до 45 лет, средний возраст 37,3 лет ), дети в возрасте 9-13 лет(10,3 года).
Основная группа (5 женщин, работниц птицеводческого предприятия) получала лечение на аппарате ДЭТА-АП-13 в виде монотерапии.
Группа сравнения (4 женщины того же предприятия) получила медикаменты и аппаратное лечение. Группы взрослых были сопоставимы по возрасту. У детей лечение проводилось только с применением аппарата ДЭТА-АП-13 (6 детей).
Методика лечения.Перед процедурой лечения проводилась подготовка аппарата «ДЭТА-АП-13» к работе в соответствие с указаниями руководства по эксплуатации устройства. Включение и выключение аппарата осуществлялось в соответствии с указаниями данного руководства. При проведении сеанса аппарат располагался в непосредственной близости от тела человека. Длительность процедуры в соответствии с программой, заложенной в аппарате.
Оценка лечебной эффективностиразличных методов коррекции лямблиоза и кандидоза кишечника проводилась путем ежедневных клинических осмотров, включающих оценку объективных и субъективных изменений состояния функции желчевыводящих путей, кишечника. В динамике проводилась определение спектральной схожести лямблий и грибков методом биорезонансного тестирования. Результаты проведенного лечения свидетельствуют о том, что применение аппарата ДЭТА-АП-13 у женщин в сочетании с медикаментозной терапии способствует к сокращению сроков лечения на 5-7 дней и повышает эффективность применения аппарата ДЭТА-АП-13 (17 – 19 %)
У детей монотерапия с использованием аппарата ДЭТА-АП-13 с лямблиозом показала свою эффективность при курсе лечения 5 сеансов у 2-х детей, при курсе лечения 7 сеансов у 3-х детей, 9 сеансов – у 1 ребенка.
Переносимость: аппарата «ДЭТА-АП-13» была хорошей, отсутствовали общие и местные побочные реакции.
Заключение.
1. Показан высокий клинический эффект аппарата ДЭТА-АП-13 как в виде монотерапии, так и в комплексе с медикаментозной терапией по сравнению с традиционными методами лечения.
2. Противопоказаний к использованию аппарата ДЭТА-АП-13у пациентов с лямблиозом кишечника не выявлено.
3. Возможно использование аппарата «ДЭТА-АП-13» в стационарных, амбулаторных и домашних условиях.
Рекомендации.
Исходя из изложенного, на основе клинических испытаний, аппарат «ДЭТА-АП-13» может широко использоваться при лечении лямблиоза и кандидоза.
медицинского обслуживания населения.
Исполнитель
Зав. Кафедрой
гигиены труда и профболезней,
д.м.н., профессор Терегулова Закия Сагадатовна