joomla

«УТВЕРЖДАЮ»

Главный врач БСМП

Ишмухаметов Г.Ш.

«6»  мая   2010  г.

Протокол

Клинических испытаний

Эффективности лечения аппаратом дэта

2010 год

Основание для проведения исследований: Договор о проведении пострегистрационной клинической апробации

Цель исследований: Оценить возможности применения аппаратадэта -13 производства ооо нпп «элис»  в медицинской практике на территории Российской Федерации  при гинекологических заболеваниях, ассоциированных с носительством урогенитальных инфекций: хламидиоза, уреаплазмоза, микоплазмоза, неспецифических острых и хронических заболеваниях матки и придатков, а так же при ведении послеоперационных больных.

Вид исследования:открытое, нерандомизированное, сравнительное.

Задачи исследования:

1. Определить клиническую эффективность применения аппаратов ДЭТА -13 при  острых и обострении  хронических форм урогенитальных инфекций заболеваниях в качестве монотерапии и в  комбинированной с традиционными методами терапии.

 2. Исследовать  клиническую эффективность применения аппаратов ДЭТА -13 в  послеоперационном периоде в составе комплексного лечения.

3. Оценить безопасность применения аппаратов ДЭТА-13  при выше указанных заболеваниях.

План исследования: В исследование включены  женщины  репродуктивного  возраста (18 – 42 ), находящиеся на стационарном лечении в гинекологическом отделении БСМП.

 Отбор пациентов проводился в соответствии с выбранными критериями  включения.

Критерии включения:в исследование вошли  пациентки с хламидиозом, уреаплазмозом, микоплазмозом и инфекциями  неспецифической этиологии. Подтвержденным данными ИФА  крови и ПЦР мазков, страдающие хроническими и острыми воспалительными заболеваниями женской половой сферы. В том числе – после перенесенных операций на органах малого таза.

Обследование и лечение проводилось на основе  информационного  добровольного. согласия больного в соответствии с  Приказом № 163 (ОСТ 91500.14.0001-2002) Министерства здравоохранения Российской Федерации. Проведение исследований согласно с Этическим комитетом.

Место и время  проведения исследований:Гинекологическое отделение БСМП г. Уфы.

Для проведения исследований представлены:

1.      Аппараты ДЕТА-АР 13 и ДЕТА-Ritm-13 производства ООО «НПО «ЭЛИС» (Москва) в количестве 2 шт., Программное обеспечение аппаратов предусматривает антипаразитарную и восстановительную электромагнитную волновую терапию.

2.      Аппарат ДЕТА-13 разрешены к применению в медицинской практике (регистрационное удостоверение Росздравнадзора № ФС 022 а 1710/4625-06 от 22 декабря 2011 г.).

3.      Руководство по эксплуатации  аппаратов ДЕТА-13

4.      Методические рекомендации по использованию аппаратов ДЕТА-13

Методика диагностики и лечения  в.т. охраняется патентом №2000114578 от 20.03.2003 г.,  на законных основаниях используемых ООО   НПО «ЭЛИС»

Результаты исследований:

За период с 10.01.10 по 05.05.10г исследования  клинической  эффективности различных способов коррекции  гинекологических заболеваний, ассоциированных с носительством  урогенитальных инфекций: хламидиоза, уреаплазмоза, микоплазмоза и неспецифическими воспалительными заболеваниями завершены у 28 пациенток (женщин), в возрасте от 18 до 42 лет (средний возраст 27,3 +1,0 лет). 

Диагноз  заболеваний устанавливался клинически с подтверждением данными иммуноферментного анализа и обнаружением фрагментов ДНК  возбудителей методом ПЦР  в отделяемом нижних отделов мочеполовой системы.

Основная группа была разделена на 2  подгруппы: 1-я получала только терапию приборами ДЕТА-13, 2-я – сочетание медикаментозной и биорезонансной терапии.

Группа  сравнения (исключительно медикаментозное лечение) составила 35 человек (женщин), в возрасте от 18 до 42 лет (средний возраст 27,8 +1,1 лет).

Группы наблюдения были сопоставимы  по полу, возрасту, нозологическим формам,  тяжести основного заболевания.

Методика лечения.Перед процедурой лечения проводилась подготовка аппарата «ДЭТА-13» к работе в соответствие с указаниями руководства по эксплуатации устройства. Включение и выключение аппарата осуществлялось в соответствии с указаниями данного руководства. При проведении сеанса  аппарат располагался у пациентки в проекции локализации очага заболевания. Длительность процедуры  зависела от индивидуального набора программ, от 50 до 240 минут, в среднем – 90-120 минут. Кратность 1-2 сеанса в день,  в зависимости от переносимости процедур,  курс от 5 дней до 10 дней..

Необходимость сопутствующей медикаментозной терапии в основной группе определялась тяжестью состояния больных. При выраженных симптомах  интоксикации проводилась детоксикационная, инфузионная и антибактериальная терапия у пациенток с острыми формами инфекционно-воспалительных заболеваний.

При наличии умеренно выраженной интоксикации, легких и средней степеней тяжести заболеваниях проводили биорезонансную монотерапию.

Оценка лечебной эффективностиприменявшихся методов лечения проводилась путем ежедневных клинических осмотров, включающих оценку общего состояния, термометрию, специальное генекологическое исследование, 1 раз в 3 дня проводились УЗИ, клинический анализ крови с определением лейкоформулы. СОЭ, лейкоцитарного индекса интоксикации. Проведено изучение микробиоценоза влагалища до и после лечения методом световой микроскопии и бактериологического  исследования, Через 1,5 -2 мес. После завершения лечения его эффективность подтверждалась методом ПЦР, ИФА и бактериологическим  исследованием,

Клинические наблюдения за больными,  получившими лечение аппаратом ДЭТА-13 в качестве монотерапии и комбинированное с медикаментозным лечение, позволили выявить более выраженный положительный терапевтический эффект по сравнению с контрольной группой, получавшей антибиотики, инфузионную и противовоспалительную терапию.

Эффективность выражалась в уменьшении явлений  интоксикации (нормализация температуры, показателей ОАК, местного статуса). Ликвидация болевого синдрома у больных основной группы происходила ко 2-3 дню, то есть быстрее в 2 раза, чем в контрольной группе.

Терапия хорошо переносится, не вызывая ухудшения общего самочувствия больных и выраженной интоксикации, требующей медикаментозной коррекции.

Клиническая характеристика групп наблюдения и влияние различных способов лечения воспалительных заболеваний органов малого таза  представлены в таблице 1.

Таблица 1

Переносимость:  Следует  отметить хорошую переносимость при лечении аппаратом «ДЕТА - 13», отсутствие общих и местных побочных реакций при лечении гинекологических, ассоциированных с носительством урогенитальных инфекций: хламидиоза, уреаплазмоза, микоплазмоза и неспецифических инфекций.

Терапия не оказывала негативного влияния и способствовала более быстрому восстановлению анатомии и функций пораженных органов..

Эффективность лечения  функциональных кист яичника при помощи приборов серии ДЭТА-13 составила 89%. Длительность лечения составила 5-7 дней.

Следует так же отметить высокую эффективность ведения послеоперационных больных приборами серии ДЭТА-13.  Ставились программы: операция боль, детоксикация, регуляция ЖКТ, кровообращение. Отмечалось более легкое течение послеоперационного периода,  требовалось меньше обезболивающих препаратов,  больные легче выходили после наркоза, осложнений в послеоперационном периоде не было.

Всего пролечено было больных после операции -30, контрольная группа -20. Назначение обезбаливающих препаратов в контрольной группе 3-5 дней, в основной 1-2 дня.

У двух женщин при лечении длительной анемореи началось созревание фолликулов.  Лечение проводилось 10 дней. После отмены приборов начались приливы. Требуется дальнейшая проработка программы.

Заключение.

1.                 Аппараты серии  ДЭТА-АП-13 и ДЭТА-ритм -13 (с программным обеспечением) по своим функциональным и  эксплуатационным качествам полностью отвечает требованиям  медицинской  практике в области лечения гинекологических заболеваний.

2.                 Показан высокий клинический эффект аппаратов серии  ДЭТА-13 как в виде монотерапии, так и в комплексе с медикаментозной терапией в лечении хронических и острых воспалительных заболеваний органов малого таза, ассоциированных с носительством урогенитальных инфекций, по сравнению с традиционными методами лечения. Высокий клинический эффект при ведении послеоперационных больных.

3.                 Противопоказаний к использованию аппарата ДЭТА -13 у пациентов не выявлено.

4.                 Возможно использование аппарата «ДЭТА-13» в стационарных, амбулаторных и домашних условиях.

Рекомендации.

                Главный врач                                                                                   Г.Ш.Ишмухаметов

                Ответственный исполнитель                                                       Н.И.Саблина

Скачать оригинал (PDF)