joomla

     «УТВЕРЖДАЮ»

Проректор по научной работе

ГОУ ВПО Башгосмедуниверситета

Росздрава дмн. профессор

_______________Е.К.Алехин

«___»___________  2009 г.

Протокол

Клинических испытаний

ЭФФЕКТИВНОСТИ ЛЕЧЕНИЯ АППАРАТАМ ДЭТА-АП 13

2010 г.

Основание для проведения исследований:

Договор о проведении пострегистрационной клинической апробации от 28 марта 2009 года.

Цель исследований: 1. Оценить возможности применения аппаратадэта АП производства ооо нпп «элис»  в медицинской практике на территории Российской Федерации при Лямблиозе. у взрослых и детей.

2. Оценить возможности совместного применения аппаратадэта АП и ДЭТА Ритм производства ооо нпп «элис»  в медицинской практике на территории Российской Федерации при Лямблиозе. у взрослых и детей.

Вид исследования:открытое, нерандомизированное, сравнительное.

Задачи исследования:

1. Определить клиническую эффективность применения аппарата ДЕТА АП  при  остром течении кишечной формы лямблиоза в качестве монотерапии.

2. Исследовать  клиническую эффективность применения аппарата ДЕТА АП при остром течение Лямблиозе в составе комплексного лечения.

3. Исследовать  клиническую эффективность применения аппарата ДЕТА АП при гепатобилиарном синдроме хронического течения лямблиоза.

4. Исследовать  клиническую эффективность о применении аппаратов ДЕТА АП  и ДЭТА Ритм в составе комплексного лечения при гепатобилиарном синдроме хронического течения лямблиоза.

5. Исследовать  клиническую эффективность применения аппарата ДЕТА АП при астеноневротическом синдроме  хронического течения лямблиоза.

6. Оценить безопасность применения аппаратов ДЭТА АП  при лямблиозе.

План исследования:проведение клинических испытаний на 48 человек. Отбор пациентов проводился в соответствии с выбранными критериями включения.

Критерии включения:в исследование вошли 48 человек с лабораторным бактериоскопическим и иммунологическим подтвержденным исследованием. Обследование и лечение проводилось на основе информационного  добровольного. согласия больного или родителей ребенка на основании  Приказа № 163 (ОСТ 91500.14.0001-2002) Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Место и время  проведения исследований:кабинет поликлиники,  на дому.

Для проведения исследований представлены:

1.       Аппарат ДЭТА АП производства ООО «НПО «ЭЛИС» (Москва) в количестве 1 шт. Программное обеспечение аппарата предусматривает антипаразитарную терапию.

2.       Аппарат ДЭТА Ритм производства ООО «НПО «ЭЛИС» (Москва) в количестве 1 шт. Программное обеспечение аппарата предусматривает :

Нормализацию работы ЖКТ и иммунной системы при гепатобилиарном синдроме хронического течения лямблиоза;

Нормализацию работы нервной и иммунной систем при астеноневротическом синдроме хронического течения лямблиоза.

3.       Аппарат ДЭТА-АП разрешен к применению в медицинской практике (регистрационное удостоверение Росздравнадзора № ФСР 2009/05641 от4 сентября 2009 года).

4.       Аппарат ДЭТА-Ритм разрешен к применению в медицинской практике (регистрационное удостоверение Росздравнадзора № ФСР 2009/05641 от4 сентября 2009 года).

5.       Руководство по эксплуатации  аппарата ДЭТА-АП-

6.       Руководство по эксплуатации  аппарата ДЭТА-Ритм

7.       Методические рекомендации по использованию аппаратов ДЭТА-АП-13. Методика диагностики и лечения в.т. охраняется патентом №2000114578 от 20.03.2003 г.,  на законных основаниях используемых ООО «НПО «ЭЛИС»

Результаты исследований:

Исследования клинической эффективности различных способов коррекции лямблиоза проводилось у 48 пациентов (8_ мужчин и 20 женщин), в возрасте от 22 до 65 лет и 20 детей в возрасте от 1,5 до 15лет. Диагноз Лямблиоз устанавливался  клинически с подтверждением данными бактериологического и иммунологического исследованиями.

Группа сравнения (исключительно медикаментозное лечение) составила:

20 человек (5 мужчин и 5 женщин  в возрасте от 25 до 55 лет и 10 детей в возрасте от 3 до 10 лет) при кишечной форме острого течения лямблиоза кишечника.

20 человек (4 мужчины и 6 женщин  в возрасте от 22 до 55 лет и 10 детей в возрасте от 3 до 10 лет) при гепатобилиарной  форме хронического течения лямблиоза.

20 человек (4 мужчины и 6 женщин  в возрасте от 25 до 55 лет и 10 детей в возрасте от 3 до 10 лет) при астеноневротической форме острого течения лямблиоза.

Группы наблюдения были сопоставимы  по полу, возрасту, нозологическим формам, тяжести основного заболевания и выраженности клинических проявлений лямблиоза. Для всех клинических форм лямблиоза под наблюдение вошли пациенты:

1.       С кишечной формой острого лямблиоза

2.       С гепатобилиарной формой хронического лямблиоза

3.       С астеноневротической формой хронического лямблиоза.

Методика лечения.Перед процедурой лечения проводилась подготовка аппаратов «ДЭТА-АП» и «ДЭТА Ритм» к работе в соответствие с указаниями руководства по эксплуатации устройства. Включение и выключение аппарата осуществлялось в соответствии с указаниями данного руководства. При проведении сеанса аппарат располагался в радиусе 20 - 30 см. от эпигастральной области.

 Длительность процедуры 1320 секунд , кратность 1 сеанса в день для ДЭТА АП

1)       Курс с кишечной формой острого лямблиоза 5 - 7 дней (7 дней у детей).

У взрослых ежедневно или с 1-2 дневным перерывом после 2-х сеансов с последующей установкой программы «дренаж»

У детей 3 дне подряд, 2 дня перерыв, 4 дня подряд с последующей установкой программы «дренаж» (2400 сек)

2)       Курс с гепатобилиарной формой хронического лямблиоза 10-14 дней с последующей установкой программы «дренаж» (2400 сек)

3)       Курс с  астеноневротической формой хронического лямблиоза 10-14 дней с последующей установкой программы «дренаж» (2400 сек)

Длительность процедуры прибором ДЭТА РИТМ при хроническом течении лямблиоза определялась временем входящих программ:

Для гепатобилиарной формы: «Боль в животе» (2400 сек) и  «Иммунная система» (2400 сек) количество сеансов 10-14.

Для астеноневротической формы: «ВСД» (2400 сек) и  «Иммунная система» (2400 сек) количество сеансов 10-14.

Оценка лечебной эффективностиразличных методов коррекции лямблиоза проводилась путем ежедневных клинических осмотров, включающих оценку общего состояния, а также:

при кишечной форме острого лямблиоза – наличие бледности кожных покровов, метеоризма, кишечных колик, диареи, «урчания» в области живота, болей при пальпации области живота;

при гепатобилиарной форме - наличие бледности кожных покровов, болей  в области правого подреберья при пальпации, диареи и запоров, «урчания» в области живота;

при астеноневротической форме - наличие бледности кожных покровов, утомляемости, головной боли –(у детей до 3-х лет эквиваленты головной боли – плаксивость и снижение эмоционального тонуса), нарушение сна, раздражительности.

Из лабораторных исследований осуществлялись бактериоскопическое исследование кала на цисты лямблий и ИФА на антитела к лямблиям.

Поскольку выявляемость цист лямблий при бактериоскопическом исследовании невысока (по статистическим данным – до 20%) и зависит от субъективных факторов, в карту обследования данный метод не был включен.

Из аппаратных методов обследования проводилась фиксация электрического потенциала точек SPED3-dex, IG-4 dexи sin, ND-3- dexи sin, ND-4- dexи sin.

Динамика основных клинических симптомов, иммунологических показателей и показателей активности органов ЖКТ, определяемой методом акупунктурной диагностики по Фоллю у больных кишечной формой острого лямблиоза кишечника.

Выводы: Из клинических проявлений острого течения кишечной формы лямблиоза отмечено:

В 1-й группенаибольшая динамика при изначальном проявлении метеоризма (уменьшение в 8 раз) и болей при пальпации живота (уменьшение в 5 раз), заметно сократились проявления «урчания» в  животе (4 раза) и бледности кожных покровов (3 раза); кишечные колики и диарея сократились в 2 раза.

Показатели титра специфических антител сократились в 2 раза

Показатели акупунктуры улучшились на 10-20 единиц.

Во 2-ой группеболь при пальпации живота сократилась в 10 раз, «урчание» - в 7 раз, бледность кожных покровов в 5 раз, метеоризм в 4 раза, кишечные колики в 3 раза

Показатели титра специфических антител сократились в 5 раз

Показатели акупунктуры улучшились на 15-25 единиц.

В 3-й группеположительная динамика проявилась в уменьшении метеоризма и диареи (в 4 раза), «урчания» в 3 раза,  проявления остальных симптомов сократились в 2 раза.

Показатели титра специфических антител сократились в 3 раз

Показатели акупунктуры улучшились на 5-7 единиц.

Таблица 2

Динамика основных клинических симптомов, иммунологических показателей и показателей активности органов ЖКТ, определяемой методом акупунктурной диагностики по Фоллю у больных с  гепатобилиарной й формой хронического  лямблиоза.

Выводы:

В 1-й группесреди клинических  проявлений почти полностью исчезли боли в области правого подреберья и в 5 раз сократилось проявление чувства горечи во рту, в 3 раза уменьшились проявления бледности кожных покровов  и «урчания в животе, диарея (запор) стали встречаться в 2 раза реже. Показатели титра специфических антител в динамике сократились в 3 раза Показатели акупунктуры улучшились на 10-15 единиц.

Во 2-ой группеполностью исчезли проявления болей  в области правого подреберья, в 6 раз сократились проявления  бледности кожных покровов, в 4 раза -  «урчание» в области живота, в 3 раз диарея (запор). Показатели титра специфических антител сократились в 5 раз Показатели акупунктуры улучшились на 25-30 единиц.

В 3-й группе в 3 раза сократились «урчание» в области живота и боли в области правого подреберья, в 1,5 – 2 раза чувство горечи и диарея (запор), в то время как бледность  кожных покровов Показатели титра специфических антител сократились в 2 раз Показатели акупунктуры улучшились (ухудшились) в среднем на 5 единиц.

Динамика основных клинических симптомов, иммунологических показателей и показателей активности органов ЖКТ и нервной системы, определяемой методом акупунктурной диагностики по Фоллю у больных с астеноневротической формой хронического лямблиозагепатобилиарной й формой хронического  лямблиоза.

Выводы:

В 1-й группеобследуемых значительно сократилась частота  проявления головной боли (в 5 раз), в 4  раза уменьшилась утомляемость, в 3 раза - бледность кожных покровов, в 2 раза улучшился сон, в то время как у большинства сохранилась раздражительность

Показатели титра специфических антител в динамике сократились в 4 раза

Показатели акупунктуры увеличились  на 15-20 единиц.

Во 2-ой группепосле проведенного лечения никто не жаловался на головную боль, более заметно исчезли утомляемость (в 8 раз) и проявления бледности  кожных покровов (в 6 раз), раздрожительность снизилась в 4 раза, нарушение сна – в 3 раза.

Показатели титра специфических антител сократились в 5 раз и полностью «ушли» через 2-3 мес.

 Показатели акупунктуры улучшились на 25-30 единиц.

В 3-й группе все показатели сократились в 1,5 -2 раза, однако почти у всех сохранилось нарушение сна. Показатели титра специфических антител сократились в 3 раз, но у 1/3 обследованных сохранялись по истечению 3-х месяцев.

 Показатели акупунктуры увеличились на 5-10  единиц в сравнении с исходными данными.

Переносимость:  Следует  отметить хорошую переносимость при лечении аппаратом «ДЭТА», отсутствие общих и местных побочных реакций при лечении острой и хронической форм лямблиоза. Из субъективных ощущений при кишечной форме острого лямблиоза  в 5 случаях (40%) наблюдалось непродолжительное чувство «жара» в эпигастральной области, в 1/3 – появление или усиление боли в эпигастральной. Области на период 10-15 минут при проведении первых 1-3 сеансов прибором ДЭТА АП

Аппаратная терапия прибором ДЭТА АП и ДЭТА Ритм не оказывала негативного влияния на течение сопутствующей патологии, имевшихся у наблюдаемых пациентов.

Заключение.

1.      Аппарат ДЭТА ( с программным обеспечением «АП»)- по своим функциональным и эксплуатационным качествам полностью отвечает требованиям медицинской практики в области лечения кишечной формы острого лямблиоза.

2.      Аппарат ДЭТА ( с программным обеспечением «АП»)- по своим функциональным и эксплуатационным качествам полностью отвечает требованиям медицинской практики в области лечения гепатобилиарной и формы хронического  лямблиоза.

3.      Аппарат ДЭТА ( с программным обеспечением «АП»)- по своим функциональным и эксплуатационным качествам полностью отвечает требованиям медицинской практики в области лечения астеноневротической формы хронического лямблиоза.

4.      Аппарат ДЭТА ( с программным обеспечением «АП») - в сочетании с применением аппарата ДЭТА ( с программным обеспечением «Ритм»)  по своим функциональным и эксплуатационным качествам полностью отвечает требованиям медицинской практики в области лечения гепатобилиарной и формы хронического  лямблиоза.

5.      Аппарат ДЭТА ( с программным обеспечением «АП») - в сочетании с применением аппарата ДЭТА ( с программным обеспечением «Ритм»)  по своим функциональным и эксплуатационным качествам полностью отвечает требованиям медицинской практики в области лечения астеноневротической формы хронического лямблиоза.

6.      Показан высокий клинический эффект аппарата ДЭТА  АП как в виде монотерапии, так и в комплексе с медикаментозной терапией по сравнению с традиционными методами лечения.

7.      Показан высокий клинический эффект аппарата ДЭТА  Ритм  как в виде монотерапии, так и в комплексе с медикаментозной терапией по сравнению с традиционными методами лечения.

8.      Показан более высокий клинический эффект аппарата при одновременном применении аппаратов ДЭТА АП и ДЭТА  Ритм  при гепатобилиарной и формы хронического  лямблиоза  в сравнении с применением аппарата ДЭТА АП в качестве  монотерапии,

9.      Показан более высокий клинический эффект аппарата при одновременном применении аппаратов ДЭТА АП и ДЭТА  Ритм  при астеноневротическом синдроме хронического  лямблиоза  в сравнении с применением аппарата ДЭТА АП в качестве  монотерапии.

10.  Противопоказаний к использованию аппарата ДЭТА-АП и сочетание ДЭТА АП и ДЭТА Ритм   у пациентов и острой и хронической формой лямблиоза  не выявлено.

11.  Возможно совместное  использование аппаратов  «ДЭТА» в стационарных, амбулаторных и домашних условиях.

Рекомендации.

Исходя из изложенного, на основе клинических испытаний предлагаем дополнить региональный стандарт оснащения амбулаторно – поликлинических учреждений и стационаров, минимальные требования к которому определены Приказом МЗСР РФ № 753 от 01.12.2005 г. следующими позициями

1.      Кабинет врача семейной практики. (приложение к Приказу МЗСР №№1-_____). Аппарат терапии ДЭТА (с программным обеспечением «АП» и программным  обеспечением «Ритм»)

2.      Кабинет врача – гастроэнтеролога (приложение к Приказу МЗСР №№1-_____). Аппарат терапии ДЭТА (с программным обеспечением «АП» и программным  обеспечением «Ритм»)

3.      Кабинет врача – педиатра (приложение к Приказу МЗСР №№1-_____). Аппарат терапии ДЭТА (с программным обеспечением «АП» и программным  обеспечением «Ритм»)

При этом, аппараты терапии  ДЭТА -(с программным обеспечением «АП»)-и программным  обеспечением «Ритм») могут закупаться как за счет средств бюджета, так и за счет средств пациентов для индивидуального применения.

Указанная рекомендация будет легитимна на основании Приказа органа управления региональным здравоохранением и окажет положительное воздействие на улучшение медицинского обслуживания населения.

Ответственные                   К.м.н. Школьная Ольга Николаевна

 исполнители:                     Врач-лаборант высшей категории Исхакова Антонина

                                           Фридриховна

Научный руководитель:      Зав. Кафедрой гигиены труда и профболезней, д.м.н.,

                                           профессор Терегулова Закия Сагадатовна

Скачать оригинал (PDF)