Утверждено
Главный врач МУ ГКБ №10
Аслямов Н.Н
19 июня 2009 г.
Протокол
Клинических испытаний
Эффективности лечения аппаратом дэта
2009 г.
Основание для проведения исследований:МУ ГКБ №10
Цель исследований: Оценить возможности применения аппаратадэта производства ооо нпп «элис» в медицинской практике на территории Российской Федерации при _________________________________________________________________________________.
Вид исследования:открытое, нерандомизированное, сравнительное.
Задачи исследования:
1. Определить клиническую эффективность применения аппарата ДЕТА при _________________в качестве монотерапии.
2. Исследовать клиническую эффективность применения аппарата ДЕТА ____________ в составе комплексного лечения.
3. Оценить безопасность применения аппарата ДЭТА при _________________________________
План исследования:проведение клинических испытаний на _______________________________ Отбор пациентов проводился в соответствии с выбранными критериями включения.
Критерии включения:в исследование вошли __________________________________________ с микробиологически подтвержденным ___________________. Обследование и лечение проводилось на основе информационного добровольного. согласия больного на основе Приказа № 163 (ОСТ 91500.14.0001-2002) Министерства здравоохранения Российской Федерации. Проведение исследований согласовано с Этическим комитетом.
Место и время проведения исследований:МУ ГКБ №10.
Для проведения исследований представлены:
- Аппарат ДЭТА производства ООО «НПО «ЭЛИС» (Москва) в количестве __ шт. Программное обеспечение аппарата предусматривает антипаразитарную терапию.
- Аппарат ДЭТА- разрешен к применению в медицинской практике (регистрационное удостоверение Росздравнадзора № ________ от__________).
- Руководство по эксплуатации аппарата ДЭТА
- Методические рекомендации ___________________________________. Методика диагностики и лечения в.т. охраняется патентом №2000114578 от 20.03.2003 г., на законных основаниях используемых ООО «НПО «ЭЛИС»
Результаты исследований:
Исследования клинической эффективности различных способов коррекции сна проводилось у 6 пациентов (3_ мужчин и 3 женщин), в возрасте от 20 до 69 (средний возраст 46,5 лет). Диагноз нарушение сна устанавливался клинически. Обследование и лечение пациентов проводилось в соответствии с отраслевым стандартом «Протокол ведения больных__________» ОСТ ________, утвержденным Приказом МЗ РФ №____от _____. Группа сравнения (исключительно медикаментозное лечение) составила 3 человека (1 мужчина и 2 женщины) в возрасте от 53 до 58 лет (средний возраст 55 лет).
Методика лечения.Перед процедурой лечения проводилась подготовка аппарата «ДЭТА» к работе в соответствие с указаниями руководства по эксплуатации устройства. Включение и выключение аппарата осуществлялось в соответствии с указаниями данного руководства. При проведении сеанса аппарат располагался ________. Длительность процедуры 15 минут, , кратность 2-3 сеанса в день, курс от 3 до 10 дней.
Клинические наблюдения за больными, получившими лечение только аппаратом в качестве моно терапии коррекции сна и больным получившим комбинированное лечение с седативными препаратами позволили выявить положительный эффект от воздействия препарата уже в среднем на 3-4-е сутки. Нарушение сна наблюдалось в течении года и больше 2-х больных из 6-и (33,3%), до 1-го года у 3-х больных (33,3%), до 6-ти месяцев 1 больной(16,6%). Восстановление сна отмечалось у одного больного на 2-сутки возрастом 22 года страдающим нарушением сна около 3-х месяцев, на 4-е сутки у 3-х больных в возрасте от 40-44 лет страдающим нарушениями сна до 6-ти месяцев, к восьмым суткам у 2-х больных в возрасте от 61 до 69 лет с нарушением сна более одного года.
Переносимость: Следует отметить хорошую переносимость аппарата ДЭТА, отсутствие общих и местных побочных реакций при лечении _________. Терапия не оказывала негативного влияния на течение сопутствующей патологии, имевшихся у наблюдаемых пациентов.
Заключение.
- Аппарат ДЭТА (с программным обеспечением «АП» )по своим функциональным и эксплуатационным качествам полностью отвечает требованиям медицинской практики в области лечения _______________.
- Показан высокий клинический эффект аппарата ДЭТА как в виде монотерапии, так и в комплексе с ______________________по сравнению с традиционными методами лечения.
- Противопоказаний к использованию аппарата ДЭТАу пациентов с ___________ не выявлено.
- Возможно использование аппарата «ДЭТА» в стационарных, амбулаторных и домашних условиях.
Рекомендации.
Исходя из изложенного, на основе клинических испытаний предлагаем дополнить региональный стандарт оснащения амбулаторно – поликлинических учреждений и стационаров, минимальные требования к которому определены Приказом МЗСР РФ № 753 от 01.12.2005 г. следующими позициями
1) Кабинет врача семейной практики (приложения к Приказу МЗСР №№ 1-___).
Аппарат терапии ДЭТА (с программным обеспечением «АП»)
2) Кабинет врача – инфекциониста (приложения к Приказу МЗСР №№ 1-___).
Аппарат терапии ДЭТА (с программным обеспечением «АП»)
При этом, аппараты терапии ДЭТА (с программным обеспечением «АП») могут закупаться как за счет средств бюджета, так и за счет средств пациентов для индивидуального применения.
Указанная рекомендация будет легитимна на основании Приказа органа управления региональным здравоохранением и окажет положительное воздействие на улучшение медицинского обслуживания населения.
Ответственный исполнитель:
Научный руководитель: