Утверждено
Главный врач МУ ГКБ №10
Аслямов Н.Н
_________________
«__»_______ 2009 г.
Протокол
Клинических испытаний
Эффективности лечения аппаратом дэта
2009 год.
Основание для проведения исследований:МУ ГКБ №10
Цель исследований: Оценить возможности применения аппаратадэта производства ооо нпп «элис» в медицинской практике на территории Российской Федерации при _________________________________________________________________________________.
Вид исследования:открытое, нерандомизированное, сравнительное.
Задачи исследования:
1. Определить клиническую эффективность применения аппарата ДЕТА при _________________в качестве монотерапии.
2. Исследовать клиническую эффективность применения аппарата ДЕТА гемипарезах в составе комплексного лечения.
3. Оценить безопасность применения аппарата ДЭТА при гемипарезах
План исследования:проведение клинических испытаний на _______________________________ Отбор пациентов проводился в соответствии с выбранными критериями включения.
Критерии включения:в исследование вошли пациенты с нейровизуалиционно подтвержденным диагнозом. Обследование и лечение проводилось на основе информационного добровольного. согласия больного на основе Приказа № 163 (ОСТ 91500.14.0001-2002) Министерства здравоохранения Российской Федерации.
Место и время проведения исследований:МУ ГКБ №10.
Для проведения исследований представлены:
- Аппарат ДЭТА производства ООО «НПО «ЭЛИС» (Москва) в количестве 1 шт.
- Аппарат ДЭТА разрешен к применению в медицинской практике (регистрационное удостоверение Росздравнадзора № ________ от__________).
- Руководство по эксплуатации аппарата ДЭТА
- Методические рекомендации ___________________________________. Методика диагностики и лечения в.т. охраняется патентом №2000114578 от 20.03.2003 г., на законных основаниях используемых ООО «НПО «ЭЛИС»
Результаты исследований:
Исследования клинической эффективности различных способов лечения гемипареза проводилось у 25 пациентов (16_ мужчин и 9 женщин), в возрасте от 43 до 80 лет (средний возраст 60,5 лет). Диагноз гемипареза устанавливался клинически подтверждением на УЗДС, КТ и МРТ обследованиях. Обследование и лечение пациентов проводилось в соответствии с отраслевым стандартом «Протокол ведения больных__________» ОСТ ________, утвержденным Приказом МЗ РФ №____от _____. Группа сравнения (исключительно медикаментозное лечение, физиотерапия, ЛФК, массаж)) составила 7 человека (5 мужчин и 2 женщины) в возрасте от 48 до 80 лет (средний возраст 59,0 лет).
Методика лечения.Перед процедурой лечения проводилась подготовка аппарата «ДЭТА» к работе в соответствие с указаниями руководства по эксплуатации устройства. Включение и выключение аппарата осуществлялось в соответствии с указаниями данного руководства. При проведении сеанса аппарат располагался на руках. Длительность процедуры 20 минут, , кратность 2 сеанса в день, курс от 4 до 9 дней.
Клинические наблюдения за больными, получившими лечение аппаратом в качестве комплексного лечения гемипареза и больными получившими комбинированное лечение с сосудистыми и дегидратационными препаратами, лечебной физкультурой, массажем, физиотерапией позволили выявить положительный эффект от воздействия препарата уже в среднем на 5-е сутки. Гемипарез наблюдался от месяца и до 6-ти месяцев 15 больных из 25 (60%), от 6-ти месяцев до 1-го года у 3-х больных (12 %), более 1 года 7 больных (28%). Увеличение силы в парализованных конечностях появилось у 5-ти больных на 5-е сутки возрастом 43, 52, 56, 58 лет после перенесенного инсульта до 6-ти месяцев, на 6-е сутки у 6-х больных в возрасте от 60 до 72 лет страдающими гемипарезом до 6-ти месяцев, на седьмые сутки у 4-х больных в возрасте от 71 -74 года с гемипарезом до 6-ти месяцев, на 8-е сутки у 3-х больных после инсульта от 6-ти месяцев и до 1 года, на 9-е сутки у 3-х больных с инсультом более года, никакого эффекта у 4-х больных перенесших инсульт более года. Левосторонний гемипарез наблюдался у 16 больных, правосторонний у 9 больных. Гемипарез рефлекторный наблюдался у 2-х больных, легкой степени у 7-ми больных, умеренной у 5-ти, выраженной у 4-х, глубокий у 5-ти больных, плегия -2. Переход легкого гемипареза в рефлекторный наблюдался у 7-ми больных, умеренного в легкий -5, выраженного в умеренный -4, глубокий в выраженный -3.
Переносимость: Следует отметить хорошую переносимость аппарата ДЭТА, отсутствие общих и местных побочных реакций при лечении гемипареза. Терапия не оказывала негативного влияния на течение сопутствующей патологии, имевшихся у наблюдаемых пациентов.
Заключение.
- Аппарат ДЭТА (с программным обеспечением «АП» )по своим функциональным и эксплуатационным качествам полностью отвечает требованиям медицинской практики в области лечения гемипареза.
- Показан высокий клинический эффект аппарата ДЭТА в комплексе с медикаментозной терапией по сравнению с традиционными методами лечения.
- Противопоказаний к использованию аппарата ДЭТАу пациентов с гемипарезом не выявлено.
- Возможно использование аппарата «ДЭТА» в стационарных, амбулаторных и домашних условиях.
При этом, аппараты терапии ДЭТА (с программным обеспечением «АП») могут закупаться как за счет средств бюджета, так и за счет средств пациентов для индивидуального применения.
Указанная рекомендация будет легитимна на основании Приказа органа управления региональным здравоохранением и окажет положительное воздействие на улучшение медицинского обслуживания населения.
Ответственный исполнитель: ____________________________________
Научный руководитель: ____________________________________