joomla

«Утверждаю»

Главный врач МЛПУ Клинический родильный дом №4

Городского округа город Уфа РБ

Камалов Э.М.

«23» июля  2009 г.

Протокол

Клинических испытаний

ЭФФЕКТИВНОСТИ ЛЕЧЕНИЯ АППАРАТАМИ ДЭТА-

2009 год

Основание для проведения исследований: Договор о проведении пострегистрационной клинической апробации от 28 марта 2009 года.

Цель исследований: Оценить возможности применения аппаратовдэта  производства ооо нпп «элис»  в медицинской практике на территории Российской Федерации при гинекологических заболеваниях, ассоциированных с носительством урогенитальных инфекций: хламидиоза, уреаплазмоза, микоплазмоза, гарднереллеза, кандидоза, цитомегаловирусной, герпетической и токсоплазменной.

Вид исследования:открытое, нерандомизированное, сравнительное.

Задачи исследования:

1. Определить клиническую эффективность применения аппаратов ДЕТА- при  латентном носительстве и обострении хронических форм урогенитальных инфекций в качестве монотерапии.

2. Исследовать  клиническую эффективность применения аппаратов ДЕТА при острых формах инфекционно-воспалительных заболеваний гениталий, ассоциированных с паравенерическими инфекциями, в составе комплексного лечения.

3. Оценить безопасность применения аппаратов ДЭТА  при лечении при выше указанных заболеваниях.

План исследования:В исследование включены  женщины репродуктивного возраста (18-42лет),  находящиеся  на стационарном лечении в гинекологическом отделении Городского перинатального центра, а так же пациентки, состоящие на учете в Городском центре планирования семьи и репродукции….

 Отбор пациентов проводился в соответствии с выбранными критериями включения.

Критерии  включения: в исследование вошли пациентки с хламидиозом, уреаплазмозом, микоплазмозом, гарднереллезом, кандидозом, цитомегаловирусной, герпетической и токсоплазменной инфекциями, подтвержденными данными ИФА крови и ПЦР мазков, страдающие хроническими и острыми воспалительными заболеваниями женской половой сферы, имеющие отягощенный анамнез в отношении не вынашивания беременности и бесплодия.

Обследование и лечение проводилось на основе информационного  добровольного. согласия больного в соответствии с  Приказом № 163 (ОСТ 91500.14.0001-2002) Министерства здравоохранения Российской Федерации. Проведение исследований согласно с Этическим комитетом.

Место и время  проведения исследований: Гинекологическое отделение МЛПУ роддом №4 г.Уфы..

Для проведения исследований представлены:

1. Аппараты DEТА АР и  DEТА Ritmпроизводства ООО «НПО «ЭЛИС» (Москва) в количестве 3 шт. Программное обеспечение аппарата предусматривает антипаразитарную и восстановительную  электромагнитную волновую терапию.
2. Аппараты DEТА разрешены к применению в медицинской практике (регистрационное удостоверение Росздравнадзора № ФС022 а1710/4625-06 от 22 декабря 2011 г.)

1. Руководство по эксплуатации  аппарата DEТА

1. Методические рекомендации по использованию аппаратов DEТА.

Методика диагностики и лечения в.т. охраняется патентом №2000114578 от 20.03.2003 г.,  на законных основаниях используемых ООО «НПО «ЭЛИС»

Результаты исследований:

За период с 20.05.09  по 20.07.09г. исследования клинической эффективности различных способов коррекции гинекологических заболеваний, ассоциированных с носительством урогенитальных инфекций: хламидиоза, уреаплазмоза, микоплазмоза, гарднереллеза, кандидоза, цитомегаловирусной, герпетической и токсоплазменной  завершены   у 38 пациенток ( женщин), в возрасте от 18 до 42 лет (средний возраст 28,3  + 1,0 лет).

Диагноз заболеваний устанавливался  клинически с подтверждением данными иммуноферментного анализа и обнаружением фрагментов ДНК возбудителей методом ПЦР в отделяемом нижних отделов мочеполовой системы..

Основная группа была разделена на 2-е подгруппы:1-я получила терапию только приборами ДЕТА, 2-я – сочетание медикаментозной и биорезонансной терапии.

Группа сравнения (исключительно медикаментозное  лечение) составила 45 человек ( женщин)  в возрасте от 18 до 42 лет (средний возраст 27,3 + 1,1 лет).

Группы наблюдения были сопоставимы  по полу, возрасту, нозологическим формам, тяжести основного заболевания.

Методика лечения.Перед процедурой лечения проводилась подготовка аппарата «ДЭТА-13» к работе в соответствие с указаниями руководства по эксплуатации устройства. Включение и выключение аппарата осуществлялось в соответствии с указаниями данного руководства. При проведении сеанса аппарат располагался у пациентки в проекции локализации очага заболевания.  Длительность процедуры зависела от индивидуального набора программ, от -50-240 минут. Кратность 1-2  сеанса в день, в зависимости от переносимости процедур, курс от 5 до 10 дней.

Необходимость сопутствующей медикаментозной терапии в основной группе определялась тяжестью состояния больных. При выраженных симптомах интоксикации проводилась детоксикационная инфузионная и антибактериальная терапия у пациенток с острыми формами инфекционно-воспалительных заьболеваний.

При наличии умеренно выраженной интоксикации, легких и средней степеней тяжести заболеваниях проводили биорезонансную менотерапию.

Оценка  лечебной эффективностиприменявшихся методов проводилась путем ежедневных клинических осмотров, включающих оценку общего состояния, термометрию, специальное гинекологическое исследование, 1 раз в 3 дня проводились УЗИ,  клинический анализ крови с определением лейкоформулы. СОЭ,  лекоцитарного индекса интоксикации. Проведено изучение микробиоциноза влагалища до и после лечения методом световой микроскопии и бактериологического исследования. Через 1,5 – 2  мес. после  завершения  лечения его эффективность подтверждалась методом ПЦР и ИФА.

Клинические наблюдения за больными получавшими лечение аппаратом ДЭТА- в качестве монотерапии и комбинированное с медикаментозным лечение, позволили выявить более выраженный положительный терапевтический эффект по сравнению с контрольной группой, получавшей антибиотики, инфузионную и противовоспалительную терапию.

Эффективность лечения выражалась в уменьшении явлений интоксикации (нормализация температуры,  показателей ОАК,  местного статуса). Ликвидация болевого синдрома у больных основной группы проходила ко 2-3 дню, то есть быстрее в 2,5  раза , чем в контрольной группе.

На данном этапе клинических пострегистрационных испытаний было выявлено, что для лечения выше указанных инфекций необходимость в последовательной элиминации возбудителей отсутствует, возможно одновременное (в один день) применение программ для 3-5 выявленных вирусов и бактерий. Терапия хорошо  переносится,  не вызывая ухудшения общего самочувствия больных и выраженной  интоксикации, требующей медикаментозной коррекции.

Клиническая характеристика групп наблюдения и влияние различных способов лечения воспалительных заболеваний органов малого таза представлены в таблице 1

Таблица 1.

Переносимость:  Следует  отметить удобство и хорошую переносимость терапии аппаратом «ДЭТА», отсутствие общих и местных побочных реакций при лечении при гинекологических заболеваний, ассоциированных с носительством урогенитальных инфекций: хламидиоза, уреаплазмоза, микоплазмоза, гарднереллеза, кандидоза, цитомегаловирусной, герпетической и токсоплазменной.. 

Терапия не оказывала негативного влияния на течение сопутствующей соматической патологии, имевшихся у наблюдаемых пациенток. Более того, применение в комплексной терапии аппарата ДЕТА –ритм 13 и восстановительных частот, заложенных в Антипаразитарных программах для аппарата ДЭТА – АР 13, способствует более быстрому  восстановлению анатомии и функций пораженных органов.

Эффективность лечения хронических эндометритов, сочетающихся с неадекватным  нарастанием (гипоплазией) эндометрия в течение менструального цикла и циклов индукции овуляции у 7 пациенток при помощи приборов серии ДЭТА -13, часто являющихся основной причиной бесплодия и не вынашивания беременности, подтверждена данными гистероскопии и биопсии эндометрия, а так  же ультразвукового мониторинга цикла.

Заключение.

1. Аппараты серии ДЭТА- AP13 и  ДЭТА Ritm13(с программным обеспечением) по своим функциональным и эксплуатационным качествам полностью отвечают требованиям медицинской практики в области лечения гинекологических заболеваний.

1. Показан высокий клинический эффект аппаратов ДЭТА-13  как в виде монотерапии, так и в комплексе с медикаментозной терапией по сравнению с традиционными методами лечения.

1. Противопоказаний к использованию аппарата ДЭТА-13 у пациентов не выявлено.

1. Возможно использование аппаратов серии  «ДЭТА-13» в стационарных, амбулаторных и домашних условиях.

Рекомендации

Главный врач МЛПУ роддом №44 г.Уфы                                      к.м.н. Камалов Э.

Ответственный исполнитель                                                         к.м.н. Саубанова Т.В.

Скачать оригинал (PDF)